직업백과

바이오의약품개발 / 직무사전

화학 > 정밀화학제품제조 > 바이오의약품제조

직무내용

학과소개

바이오의약품개발이란 사람 또는 생물체에서 유래된 원료 또는 재료를 활용하여 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포 배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등과 같은 의약품 후보물질 도출, 공정개발, 비임상 및 임상평가 등을 수행하는 일 이다.

능력단위

바이오의약품 개발전략 수립 (수준 : 7)

정의
바이오의약품 개발전략 수립이란 바이오의약품 개발에 필요한 임상적 미충족 수요, 시장?개발동향, 기술 및 특허, 경제성을 분석한 후 타겟 질환을 선정하고 의약품의 형태를 결정하여 사업화에 필요한 목표제품 특성을 계획하는 능력이다.
직무내용
  • 시장·개발동향 분석하기
  • 기술성 검토하기
  • 특허전략 수립하기
  • 경제성 분석하기
  • 목표제품 특성 설정하기
지식 및 기술
  • IRR
  • NPV
  • 개발동향
  • 바이오의약품
  • 의약품
  • 임상적
  • 질환
  • 쿼리
  • 특허
  • 특허전략
  • 특허출원
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 관용적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 성실함
  • 자율적
  • 전략적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 생물분야 변리사
  • 수의사
  • 약사
  • 의사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 생물분야 변리사
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의사
  • 의학
  • 화학공학등바이오관련분야ㅇ 변리사 분야 생물 등 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사

바이오의약품 후보물질 도출 (수준 : 6)

정의
바이오의약품 후보물질 도출이란 바이오의약품의 목표 특성에 맞는 물질을 찾기 위하여 개발 대상물질을 스크리닝하고 최적화하는 능력이다.
직무내용
  • 후보물질 스크리닝하기
  • 후보물질 최적화하기
지식 및 기술
  • 물질
  • 바이오의약품
  • 분자생물학
  • 생물학적
  • 스크리닝
  • 약효
  • 유전자재조합
  • 이화학적특성
  • 항체
  • 형질전환
  • 후보
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 독창적
  • 사교적
  • 사명감
  • 성실함
  • 실천적
  • 자율적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야

생산 세포주 개발 (수준 : 6)

정의
생산 세포주 개발이란 바이오의약품 개발을 위한 첫 단계로서 배양공정에 요구되는 세포주를 확보하기 위하여 유전자 발현구성체 제조, 세포주 선별, 세포은행 제조, 세포은행 유지관리 등의 업무를 수행하는 능력이다.
직무내용
  • 유전자 발현 구성체 제조하기
  • 세포주 선별하기
  • 세포은행 제조하기
  • 세포은행 유지·관리하기
지식 및 기술
  • DNA
  • MCB
  • 바이오의약품
  • 세포
  • 세포배양
  • 세포은행
  • 세포주
  • 액체질소
  • 유전자
  • 표준작업절차서
  • 형질전환
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 전략적
  • 조직적
  • 효율적
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의학
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오관련분야자 격 증

배양 공정개발 (수준 : 6)

정의
배양공정개발이란 바이오의약품의 효율적 생산을 위하여 생산세포주에 적합한 배지 스크리닝, 배양조건 확립, 배양공정 최적화 등의 업무를 수행하는 능력이다.
직무내용
  • 배지 스크리닝하기
  • 배양조건 확립하기
  • 배양공정 최적화히기
지식 및 기술
  • DOE
  • 단백질
  • 배양공정
  • 배양기
  • 배양액
  • 배양조건
  • 생산성
  • 생존율
  • 세포배양
  • 실험계획
  • 첨가물
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 응용력
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야

정제 공정개발 (수준 : 6)

정의
정제 공정개발이란 순도가 높고 품질이 우수한 바이오의약품을 높은 정제수율로 대량생산하기 위하여 정제용 레진을 스크리닝하고 정제조건을 최적화하는 능력이다.
직무내용
  • 레진 스크리닝하기
  • 정제조건 확립하기
  • 정제공정 최적화하기
지식 및 기술
  • membrane
  • 단백질
  • 레진
  • 바이오의약품
  • 스크리닝
  • 실험계획
  • 완충액
  • 정제
  • 정제공정
  • 컬럼
  • 크로마토그래피
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 응용력
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야

시험법 개발 (수준 : 5)

정의
시험법 개발이란 바이오의약품 개발에 관련된 공정, 의약품 원료, 완제품의 품질을 평가하기 위하여 각 평가지표에 과학적으로 타당한 시험방법을 확립하고 검증하는 능력이다.
직무내용
  • 시험법 설정하기
  • 시험법 최적화·검증하기
  • 시험표준품 확보하기
  • 품질기준 설정하기
지식 및 기술
  • 가이드라인
  • 검출한계
  • 물질특성
  • 바이오의약품
  • 순도
  • 시험법
  • 의약품
  • 재현성
  • 특이도
  • 표준물질
  • 활성
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 성실함
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 책임감
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야
  • 화학분석기사

비임상 평가 (수준 : 5)

정의
비임상 평가란 임상평가에 앞서 동물 등을 대상으로 약효, 독성 등을 검증하기 위하여비임상시험 계획, 약효 시험, 약동학?약력학 시험, 독성 시험 등을 수행하는 능력이다.
직무내용
  • 비임상시험 계획하기
  • 약효 시험하기
  • 약동학?약력학 시험하기
  • 독성 시험하기
지식 및 기술
  • 가이드라인
  • 계획승인
  • 독성시험
  • 바이오의약품
  • 비임상시험
  • 생물의약품
  • 약물
  • 의약품
  • 임상시료
  • 임상시험
  • 품목허가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 전략적
  • 조직적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 의사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의사
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야

구조물성 분석 (수준 : 5)

정의
구조물성 분석이란 바이오 의약품의 품질 관리 및 제형개발을 위하여 물질의 구조 특성, 물리화학적 성질 등을 분석하는 업무를 수행하는 능력이다.
직무내용
  • 구조적 특성 분석하기
  • 물리화학적 특성 분석하기
지식 및 기술
  • 단백질
  • 단백질의약품
  • 분광학
  • 분석원리
  • 사슬
  • 서열
  • 아미노산
  • 의약품
  • 전기영동
  • 질량
  • 표준작업절차서
수행태도
  • 계량적
  • 기술적
  • 논리적
  • 인간적
  • 자신감
  • 자율적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야
  • 화학분석기사

제형 개발 (수준 : 6)

정의
제형 개발이란 바이오의약품의 안정성 및 환자 편의성 증진을 위하여 필요한 물리화학적 조건과 첨가제 성분들의 최적화된 제제를 도출하는 능력이다.
직무내용
  • 예비제형 개발하기
  • 제형 최적화하기
  • 용기 적합성 평가하기
  • 동결건조 제형 개발하기
지식 및 기술
  • 냉동건조
  • 바이오의약품
  • 부형제
  • 안전처
  • 안정성
  • 약전
  • 응집
  • 의약품
  • 제형
  • 주성분
  • 첨가제
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 기술적
  • 논리적
  • 인간적
  • 자신감
  • 자율적
  • 적극적
  • 전략적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등 바이오 관련분야
  • 화학분석기사

공정 스케일업 (수준 : 5)

정의
공정 스케일업이란 소규모 공정에서 개발된 배양 및 정제공정의 최적조건을 시생산 및최종 생산규모에서 실시하고 품질특성을 분석하여 공정변수를 최적화하는 능력이다.
직무내용
  • 스케일업공정 계획하기
  • 스케일업공정 평가하기
  • 스케일업공정 최적화하기
지식 및 기술
  • 공정
  • 공정변수
  • 목적변수
  • 배양공정
  • 설명변수
  • 스케일
  • 스케일업
  • 완충액
  • 유체역학
  • 정제공정
  • 품질특성
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 전략적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등바이오관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
  • 화학분석기사

공정 밸리데이션 (수준 : 5)

정의
공정밸리데이션이란 개발된 공정의 재현성을 확인하기 위하여 밸리데이션 계획을 수립하고 수행하여 결과를 평가하고 지속적으로 모니터링하는 능력이다.
직무내용
  • 공정 밸리데이션 계획하기
  • 공정 밸리데이션 수행하기
  • 공정 밸리데이션 결과분석하기
지식 및 기술
  • 견고성
  • 공정
  • 공정밸리데이션
  • 공정변수
  • 공정수행
  • 단위공정
  • 바이오의약품
  • 배양공정
  • 밸리데이션
  • 원자재
  • 품질특성
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 관용적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 전략적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화공기사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화공기사
  • 화학공학 등바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
  • 화학분석기사

안정성 시험 (수준 : 5)

정의
안정성 시험이란 바이오의약품의 품질 안정성을 주기적으로 평가하여 제형개발, 비임상시험, 임상시험, 유통, 보관 등과 관련된 의약품의 사용기간을 설정하는 능력이다.
직무내용
  • 안정성시험 계획하기
  • 안정성시료 분석하기
  • 안정성결과 평가하기
지식 및 기술
  • ICH
  • NEW
  • guideline
  • products
  • stability
  • testing
  • 바이오의약품
  • 사용기간
  • 안정성시험
  • 의약품
  • 장기보존
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 성실함
  • 안전우선
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 전략적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학등 바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
  • 화학분석기사

기술 이전 (수준 : 5)

정의
기술이전이란 제품개발 과정에서 확립된 생산기술과 시험법기술을 인계자가 인수자에게 전달하기 위하여 기술이전을 계획하고 수행하여 평가하는 능력이다
직무내용
  • 기술이전 계획하기
  • 기술이전 실시하기
  • 기술이전 평가하기
지식 및 기술
  • 공정
  • 공정관리
  • 공정변경
  • 공정수행
  • 기술이전
  • 바이오의약품
  • 시험법
  • 영향평가
  • 일탈
  • 통계적
  • 표준작업절차서
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 전략적
  • 조직적
  • 책임감
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약사
  • 화학분석기사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의사
  • 수의학
  • 약사
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
  • 화학분석기사

임상 평가 (수준 : 6)

정의
임상 평가란 사람을 대상으로 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 임상시험 계획서 작성, 임상시험용 의약품 관리, 임상시험 결과서 평가 등을 수행하는 능력이다.
직무내용
  • 임상시험 계획서 작성하기
  • 임상시험용 의약품 관리하기
  • 임상시험 결과보고서 평가하기
지식 및 기술
  • 계획승인
  • 관리기준
  • 바이오의약품
  • 생물학적제제
  • 심사위원
  • 유효성
  • 의약품
  • 임상시험
  • 임상시험계획서
  • 준수의지
  • 품목허가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 효율적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약무전문가(RAC)
  • 약사
  • 의사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의학
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학등 바이오 관련 분야ㅇ 인허가전문가(RAC 분야 생물 등 관련분야

인허가 자료작성 (수준 : 6)

정의
인허가 자료작성이란 바이오의약품의 임상 승인 및 의약품 품목 허가를 받기 위하여임상 시험계획승인 자료 작성, 의약품 품목허가신청 자료 작성 등의 업무를 수행하는능력이다.
직무내용
  • 임상시험계획승인 자료 작성하기
  • 의약품 품목허가 신청자료 작성하기
지식 및 기술
  • 계획승인
  • 기술문서
  • 독성
  • 바이오의약품
  • 생물학적제제
  • 의약품
  • 인허가
  • 임상시험
  • 임상시험계획서
  • 자료작성
  • 품목허가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 기술적
  • 논리적
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
관련자격증
  • 생물공학기사
  • 수의사
  • 약무전문가(RAC)
  • 약사
  • 의사
관련전공
  • 농학
  • 생명과학
  • 생물공학
  • 수의학
  • 약학
  • 의학
  • 화학공학 등바이오관련분야ㅇ 인허가전문가(RAC 분야 생물 등 관련분야

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