직업백과

바이오의약품 개발전략 수립 수준 : 7

정의

바이오의약품 개발전략 수립이란 바이오의약품 개발에 필요한 임상적 미충족 수요, 시장?개발동향, 기술 및 특허, 경제성을 분석한 후 타겟 질환을 선정하고 의약품의 형태를 결정하여 사업화에 필요한 목표제품 특성을 계획하는 능력이다.

직무내용

• 시장·개발동향 분석하기
• 기술성 검토하기
• 특허전략 수립하기
• 경제성 분석하기
• 목표제품 특성 설정하기

지식 및 기술

• IRR
• NPV
• 개발동향
• 바이오의약품
• 의약품
• 임상적
• 질환
• 쿼리
• 특허
• 특허전략
• 특허출원

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 관용적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 성실함
• 자율적
• 전략적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 생물분야 변리사
• 수의사
• 약사
• 의사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 생물분야 변리사
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의사
• 의학
• 화학공학등바이오관련분야ㅇ 변리사 분야 생물 등 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사

바이오의약품 후보물질 도출 수준 : 6

정의

바이오의약품 후보물질 도출이란 바이오의약품의 목표 특성에 맞는 물질을 찾기 위하여 개발 대상물질을 스크리닝하고 최적화하는 능력이다.

직무내용

• 후보물질 스크리닝하기
• 후보물질 최적화하기

지식 및 기술

• 물질
• 바이오의약품
• 분자생물학
• 생물학적
• 스크리닝
• 약효
• 유전자재조합
• 이화학적특성
• 항체
• 형질전환
• 후보

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 독창적
• 사교적
• 사명감
• 성실함
• 실천적
• 자율적
• 책임감
• 합리적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야

생산 세포주 개발 수준 : 6

정의

생산 세포주 개발이란 바이오의약품 개발을 위한 첫 단계로서 배양공정에 요구되는 세포주를 확보하기 위하여 유전자 발현구성체 제조, 세포주 선별, 세포은행 제조, 세포은행 유지관리 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 유전자 발현 구성체 제조하기
• 세포주 선별하기
• 세포은행 제조하기
• 세포은행 유지·관리하기

지식 및 기술

• DNA
• MCB
• 바이오의약품
• 세포
• 세포배양
• 세포은행
• 세포주
• 액체질소
• 유전자
• 표준작업절차서
• 형질전환

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 조직적
• 효율적

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의학
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오관련분야자 격 증

배양 공정개발 수준 : 6

정의

배양공정개발이란 바이오의약품의 효율적 생산을 위하여 생산세포주에 적합한 배지 스크리닝, 배양조건 확립, 배양공정 최적화 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 배지 스크리닝하기
• 배양조건 확립하기
• 배양공정 최적화히기

지식 및 기술

• DOE
• 단백질
• 배양공정
• 배양기
• 배양액
• 배양조건
• 생산성
• 생존율
• 세포배양
• 실험계획
• 첨가물

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 응용력
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야

정제 공정개발 수준 : 6

정의

정제 공정개발이란 순도가 높고 품질이 우수한 바이오의약품을 높은 정제수율로 대량생산하기 위하여 정제용 레진을 스크리닝하고 정제조건을 최적화하는 능력이다.

직무내용

• 레진 스크리닝하기
• 정제조건 확립하기
• 정제공정 최적화하기

지식 및 기술

• membrane
• 단백질
• 레진
• 바이오의약품
• 스크리닝
• 실험계획
• 완충액
• 정제
• 정제공정
• 컬럼
• 크로마토그래피

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 응용력
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야

시험법 개발 수준 : 5

정의

시험법 개발이란 바이오의약품 개발에 관련된 공정, 의약품 원료, 완제품의 품질을 평가하기 위하여 각 평가지표에 과학적으로 타당한 시험방법을 확립하고 검증하는 능력이다.

직무내용

• 시험법 설정하기
• 시험법 최적화·검증하기
• 시험표준품 확보하기
• 품질기준 설정하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 검출한계
• 물질특성
• 바이오의약품
• 순도
• 시험법
• 의약품
• 재현성
• 특이도
• 표준물질
• 활성

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야
• 화학분석기사

비임상 평가 수준 : 5

정의

비임상 평가란 임상평가에 앞서 동물 등을 대상으로 약효, 독성 등을 검증하기 위하여비임상시험 계획, 약효 시험, 약동학?약력학 시험, 독성 시험 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 비임상시험 계획하기
• 약효 시험하기
• 약동학?약력학 시험하기
• 독성 시험하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 계획승인
• 독성시험
• 바이오의약품
• 비임상시험
• 생물의약품
• 약물
• 의약품
• 임상시료
• 임상시험
• 품목허가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 조직적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 의사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의사
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야

구조물성 분석 수준 : 5

정의

구조물성 분석이란 바이오 의약품의 품질 관리 및 제형개발을 위하여 물질의 구조 특성, 물리화학적 성질 등을 분석하는 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 구조적 특성 분석하기
• 물리화학적 특성 분석하기

지식 및 기술

• 단백질
• 단백질의약품
• 분광학
• 분석원리
• 사슬
• 서열
• 아미노산
• 의약품
• 전기영동
• 질량
• 표준작업절차서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자신감
• 자율적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야
• 화학분석기사

제형 개발 수준 : 6

정의

제형 개발이란 바이오의약품의 안정성 및 환자 편의성 증진을 위하여 필요한 물리화학적 조건과 첨가제 성분들의 최적화된 제제를 도출하는 능력이다.

직무내용

• 예비제형 개발하기
• 제형 최적화하기
• 용기 적합성 평가하기
• 동결건조 제형 개발하기

지식 및 기술

• 냉동건조
• 바이오의약품
• 부형제
• 안전처
• 안정성
• 약전
• 응집
• 의약품
• 제형
• 주성분
• 첨가제

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자신감
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등 바이오 관련분야
• 화학분석기사

공정 스케일업 수준 : 5

정의

공정 스케일업이란 소규모 공정에서 개발된 배양 및 정제공정의 최적조건을 시생산 및최종 생산규모에서 실시하고 품질특성을 분석하여 공정변수를 최적화하는 능력이다.

직무내용

• 스케일업공정 계획하기
• 스케일업공정 평가하기
• 스케일업공정 최적화하기

지식 및 기술

• 공정
• 공정변수
• 목적변수
• 배양공정
• 설명변수
• 스케일
• 스케일업
• 완충액
• 유체역학
• 정제공정
• 품질특성

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등바이오관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
• 화학분석기사

공정 밸리데이션 수준 : 5

정의

공정밸리데이션이란 개발된 공정의 재현성을 확인하기 위하여 밸리데이션 계획을 수립하고 수행하여 결과를 평가하고 지속적으로 모니터링하는 능력이다.

직무내용

• 공정 밸리데이션 계획하기
• 공정 밸리데이션 수행하기
• 공정 밸리데이션 결과분석하기

지식 및 기술

• 견고성
• 공정
• 공정밸리데이션
• 공정변수
• 공정수행
• 단위공정
• 바이오의약품
• 배양공정
• 밸리데이션
• 원자재
• 품질특성

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 관용적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화공기사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화공기사
• 화학공학 등바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
• 화학분석기사

안정성 시험 수준 : 5

정의

안정성 시험이란 바이오의약품의 품질 안정성을 주기적으로 평가하여 제형개발, 비임상시험, 임상시험, 유통, 보관 등과 관련된 의약품의 사용기간을 설정하는 능력이다.

직무내용

• 안정성시험 계획하기
• 안정성시료 분석하기
• 안정성결과 평가하기

지식 및 기술

• ICH
• NEW
• guideline
• products
• stability
• testing
• 바이오의약품
• 사용기간
• 안정성시험
• 의약품
• 장기보존

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 성실함
• 안전우선
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학등 바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
• 화학분석기사

기술 이전 수준 : 5

정의

기술이전이란 제품개발 과정에서 확립된 생산기술과 시험법기술을 인계자가 인수자에게 전달하기 위하여 기술이전을 계획하고 수행하여 평가하는 능력이다

직무내용

• 기술이전 계획하기
• 기술이전 실시하기
• 기술이전 평가하기

지식 및 기술

• 공정
• 공정관리
• 공정변경
• 공정수행
• 기술이전
• 바이오의약품
• 시험법
• 영향평가
• 일탈
• 통계적
• 표준작업절차서

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 조직적
• 책임감
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약사
• 화학분석기사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의사
• 수의학
• 약사
• 약학
• 의학
• 화학공학 등바이오 관련분야자 격 증 ㅇ 생물공학기사
• 화학분석기사

임상 평가 수준 : 6

정의

임상 평가란 사람을 대상으로 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 임상시험 계획서 작성, 임상시험용 의약품 관리, 임상시험 결과서 평가 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 임상시험 계획서 작성하기
• 임상시험용 의약품 관리하기
• 임상시험 결과보고서 평가하기

지식 및 기술

• 계획승인
• 관리기준
• 바이오의약품
• 생물학적제제
• 심사위원
• 유효성
• 의약품
• 임상시험
• 임상시험계획서
• 준수의지
• 품목허가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약무전문가(RAC)
• 약사
• 의사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의학
• 약학
• 의학
• 화학공학등 바이오 관련 분야ㅇ 인허가전문가(RAC 분야 생물 등 관련분야

인허가 자료작성 수준 : 6

정의

인허가 자료작성이란 바이오의약품의 임상 승인 및 의약품 품목 허가를 받기 위하여임상 시험계획승인 자료 작성, 의약품 품목허가신청 자료 작성 등의 업무를 수행하는능력이다.

직무내용

• 임상시험계획승인 자료 작성하기
• 의약품 품목허가 신청자료 작성하기

지식 및 기술

• 계획승인
• 기술문서
• 독성
• 바이오의약품
• 생물학적제제
• 의약품
• 인허가
• 임상시험
• 임상시험계획서
• 자료작성
• 품목허가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적

관련자격증

• 생물공학기사
• 수의사
• 약무전문가(RAC)
• 약사
• 의사

관련전공

• 농학
• 생명과학
• 생물공학
• 수의학
• 약학
• 의학
• 화학공학 등바이오관련분야ㅇ 인허가전문가(RAC 분야 생물 등 관련분야