직업백과

바이오의약품 생산지원(구버전) 수준 : 4

직무내용

• 생산일정 계획하기
• 원·부자재 지원하기
• 생산인력 관리하기

바이오의약품 보관관리 수준 : 3

정의

바이오의약품 보관관리는 바이오의약품 생산에 필요한 원자재와 제품의 보관관리를 위하여 입출고 관리, 보관소 관리, 부적합품·반품관리 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 입출고관리하기
• 보관소관리하기
• 부적합품·반품 관리하기

지식 및 기술

• 바이오의약품
• 반제품
• 반품
• 반품관리
• 보관관리
• 보관소
• 보관조건
• 부적합품
• 완제품
• 원자재
• 입출고

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

바이오의약품 원액제조(구버전) 수준 : 4

직무내용

• 셀뱅크 관리하기
• 초대배양 준비하기
• 배지조제하기
• 설비(장비)·도구 세척·멸균하기
• 배양하기
• 분리·정제하기

바이오의약품 최종제품제조(구버전) 수준 : 3

직무내용

• 최종원액 농도조절하기
• 제형화·제제화하기
• 충전하기
• 최종제품 동결건조하기
• 포장·라벨관리하기

바이오의약품 품질관리(구버전) 수준 : 4

직무내용

• “기준 및 시험방법” 관리하기
• 분석장비 관리하기
• 표준품·검체·시약 관리하기
• 품질시험하기
• 안정성시험 관리하기

바이오의약품 품질보증(구버전) 수준 : 4

직무내용

• GMP문서 관리하기
• GMP 교육하기
• 연간품질평가하기
• 변경관리하기
• 실사(audit)하기
• 불만처리·제품회수하기
• 일탈 관리·시정 및 예방조치하기

바이오의약품 밸리데이션(구버전) 수준 : 4

직무내용

• 적격성 평가하기
• 공정 밸리데이션하기
• 시험방법 밸리데이션하기
• 세척 밸리데이션하기
• 제조지원설비 밸리데이션하기
• 컴퓨터시스템 밸리데이션하기

바이오의약품 안전·환경·위생관리(구버전) 수준 : 3

직무내용

• 안전관리하기
• 환경관리하기
• 보건위생관리하기

바이오의약품 유틸리티관리 수준 : 3

정의

바이오의약품 유틸리티관리는 바이오의약품 제조에 사용되는 공기조화 시스템, 제조용수 시스템 및 가스 시스템 등의 제조지원 설비를 관리하는 능력이다.

직무내용

• 공기조화장치 관리하기
• 제조용수 관리하기
• 가스·스팀 관리하기

지식 및 기술

• SOP
• 가스
• 공기조화기
• 바이오의약품
• 설비운전
• 용수
• 유틸리티
• 지침서
• 청정도
• 측정기술
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 친환경적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

바이오의약품 생산관리 수준 : 5

정의

바이오의약품 생산관리는 바이오의약품의 생산활동이 효율적으로 이루어질 수 있도록생산계획, 재고관리, 안전․환경관리를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 생산계획하기
• 재고관리하기
• 안전·환경관리하기

지식 및 기술

• 바이오의약품
• 생산계획
• 생산관리
• 생산능력
• 완제품
• 원자재
• 입고량
• 재고관리
• 재고관리시스템
• 제조지시서
• 환경관리

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 산업안전산업기사
• 생물공학기사
• 폐기물처리산업기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

균주·세포주 관리 수준 : 3

정의

균주·세포주 관리는 바이오의약품의 배양공정에 요구되는 균주·세포주의 유지·관리를위하여 셀뱅크 제조, 셀뱅크 보관, 셀뱅크 시험 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 셀뱅크 제조하기
• 셀뱅크 보관하기
• 셀뱅크 시험하기

지식 및 기술

• 균주
• 바이오의약품
• 배양기
• 세포
• 세포주
• 시즉시
• 염색방법
• 오염
• 지침
• 표준작업지침서
• 현미경

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

세척·멸균 수준 : 3

정의

세척·멸균이란 바이오의약품의 생산에 필요한 도구의 세척 및 멸균을 할 수 있고 세척·멸균 관련장비를 관리할 수 있는 능력이다

직무내용

• 도구 세척하기
• 도구 멸균하기
• 세척기·멸균기 관리하기

지식 및 기술

• 멸균
• 멸균기
• 멸균방법
• 미코플라스마
• 살균
• 세척
• 세척기
• 세척장비
• 액체
• 지침
• 후속조치

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 생산적
• 실천적
• 자율적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

배양 수준 : 3

정의

배양이란 균주·세포주의 증식 및 목적산물의 최적생산을 위해 필요한 배지조제, 배양장비 준비, 균주·세포주의 배양 및 회수 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 배지조제하기
• 배양장비 준비하기
• 배양하기
• 회수하기

지식 및 기술

• PH
• 관련지침
• 균주
• 멸균
• 배양
• 배양기
• 배지조제
• 세포
• 세포주
• 회수
• 회수공정

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

분리·정제 수준 : 3

정의

분리·정제란 목적물질의 분리 및 정제를 위하여 정제버퍼 및 장비준비, 정제, 원액 충전·보관 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 정제버퍼 준비하기
• 정제장비 준비하기
• 정제 실시하기
• 원액 충전·보관하기

지식 및 기술

• 관련지침
• 농축
• 농축공정
• 분리
• 여과액
• 원심분리
• 정제
• 정제공정
• 제조지시서
• 최종산물
• 크로마토그래피

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 자율적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

최종원액 제조 수준 : 3

정의

최종원액제조는 바이오의약품의 완제품 제조를 위하여 제형버퍼 조제, 최종원액 조제,무균여과 업무 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 제형버퍼 조제하기
• 최종원액 조제하기
• 최종원액 여과하기

지식 및 기술

• 공정장비
• 관련지침
• 기록작성
• 농도
• 농도측정
• 농축
• 여과공정
• 원액
• 작업전점검
• 제조지시서
• 조제

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 안전우선
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

제형화 수준 : 3

정의

바이오의약품 최종제품제조는 바이오의약품의 최종제품 제조를 위하여 관련지침에 따라제형화·제제화, 충전 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 충전장비 자재 준비하기
• 제제화/충전하기
• 이물/성상 검사

지식 및 기술

• 관련지침
• 냉동건조
• 바이오의약품
• 성상
• 이물
• 자재준비
• 제조지시서
• 최종제품
• 충전
• 충전기
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

포장 수준 : 3

정의

바이오의약품 포장은 바이오의약품의 최종제품 제조를 위하여 표준작업지침서에 따라포장재 준비, 포장업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 포장재 준비하기
• 포장하기

지식 및 기술

• ERP
• 라벨
• 바이오의약품
• 첨부문서
• 최종제품
• 포장
• 포장공정
• 포장관리
• 포장단위
• 표준작업지침서
• 활용기술

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

QC시스템관리 수준 : 5

정의

바이오의약품 QC시스템 관리란 바이오의약품 품질관리에 필요한 시험실 안전, 시험관련 문서, 시험자, 시험장비에 대한 관리를 수행하는 능력이다.

직무내용

• QC시험실 안전 관리하기
• QC시험실 문서 관리하기
• QC시험자 관리하기
• 시험장비 관리하기

지식 및 기술

• 교육
• 문서관리
• 바이오의약품
• 분석장치
• 시험실
• 시험자
• 시험장비
• 안전관련
• 안전관리규정
• 적격성평가
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 사교적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

시험물질관리 수준 : 3

정의

시험물질관리는 바이오의약품 품질관리 시험에 사용되는 물질, 즉, 표준품, 시약, 시액,검체 관리의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 표준품 관리하기
• 시약·시액 관리하기
• 검체 관리하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 검체
• 검체채취
• 물질
• 물질관리
• 보관조건
• 시액
• 시약
• 위험등급
• 표준작업지침서
• 표준품

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

QC시험운영 수준 : 3

정의

QC시험운영은 바이오의약품 품질관리를 위하여 이화학 기기분석시험, 생화학시험, 미생물시험 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 이화학·기기분석하기
• 생화학시험하기
• 미생물시험하기

지식 및 기술

• 규정
• 기초지식
• 독해능력
• 미생물시험
• 시험기록
• 시험운영
• 이화학
• 이화학시험
• 지침
• 표준작업지침서
• 품질관리

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

제조용수·가스 시험 수준 : 3

정의

제조용수·가스 시험이란 바이오의약품 제조에 사용되는 제조용수와 가스 시스템의 검체채취, 시험 등 모니터링을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 제조용수 시험하기
• 가스 시험하기

지식 및 기술

• TOC
• 가스
• 관련규정
• 미생물시험
• 미코플라스마
• 시료채취
• 압축공기
• 용수
• 전도도
• 표준액
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 친환경적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

안정성 시험 수준 : 3

정의

안정성시험은 바이오의약품의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위하여 수행하는안정성시험에 대해 안정성시험 계획, 수행, 보고서 작성 및 관련 장비를 관리하는 능력이다.

직무내용

• 안정성 시험하기
• 안정성 시험장비 관리하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 관련규정
• 관련지침
• 기기설비
• 대상장비
• 바이오의약품
• 배양기
• 안정성
• 안정성시험
• 적격성평가
• 전기영동

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

환경 모니터링 수준 : 3

정의

바이오의약품 환경모니터링이란, 바이오의약품 제조의 품질을 보증하기 위하여 바이오의약품 제조 작업장의 청정등급에 대해 파악하고 청정등급별 환경모니터링 즉, 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균 시험을 수행할 수 있는 능력이다.

직무내용

• 작업장 청정도 시험하기
• "환경모니터링용 배지, 장비 관리하기"

지식 및 기술

• 관리규정
• 규정
• 균주
• 바이오의약품
• 부유
• 성능시험
• 지름
• 지침
• 청정도
• 표준작업지침서
• 환경모니터링

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 인간적
• 자율적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

QC시험관리 수준 : 5

정의

QC시험관리란 바이오의약품 품질관리에 필요한 각종 품질규격서에 대한 제·개정, 시험결과의 검토·판정, 시험결과의 경향분석을 통한 관리, 기준일탈 시 처리 등을 수행하는능력이다.

직무내용

• 품질규격서 관리하기
• 시험결과 검토·판정하기
• 시험결과 경향 분석하기
• 시험기준일탈(OOS) 관리하기

지식 및 기술

• QC
• 가이드라인
• 경향분석
• 규정
• 기초지식
• 독해능력
• 시험결과
• 시험관리
• 시험규격
• 지침
• 표준작업지침서

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

문서관리 수준 : 5

정의

문서관리는 제품표준서, 품질관련문서, 연간품질평가 보고서 등 관련문서를 규정에 맞게 관리하는 능력이다.

직무내용

• 제품표준서 관리하기
• 품질경영시스템(QMS)문서관리하기
• 연간 품질평가하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 문서관리
• 약사법
• 연간품질평가
• 의약품
• 전자문서
• 제조지시서
• 제품표준서
• 품질경영시스템
• 품질관련
• 허가사항

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

변경·일탈관리 수준 : 5

정의

변경·일탈관리는 바이오의약품 제조시 발생하는 변경사항과 일탈에 대해 규정에 맞도록 관리하는 능력이다.

직무내용

• 변경 관리하기
• 일탈 관리하기

지식 및 기술

• CAPA
• RISK
• 규정
• 바이오의약품
• 변경
• 변경관리
• 변경사항
• 시정
• 약사법
• 예방조치
• 일탈

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

실사 수준 : 5

정의

실사는 원자재 등의 공급업체 평가와 내부 조직에 대한 자율점검 및 규제기관을 포함한 외부의 감사를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 실사하기
• 실사 수검하기

지식 및 기술

• 감사
• 공급업체
• 내부감사
• 대상부서
• 바이오의약품
• 시정
• 실사
• 약사법
• 예방조치
• 외부업체
• 허가기관

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

불만제품회수 수준 : 5

정의

바이오의약품의 품질보증을 위하여 판매된 제품에 대한 소비자불만 처리와 제품회수를수행하는 능력이다.

직무내용

• 불만 처리하기
• 제품 회수하기

지식 및 기술

• 관련내용
• 규정
• 바이오의약품
• 불만내용
• 불만처리
• 소비자불만
• 시정
• 약사법
• 위험성평가
• 제품회수
• 지침

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

적격성평가 수준 : 5

정의

적격성평가는 바이오의약품의 제조와 품질관리를 위하여 사용되는 장비의 설계, 설치,운전 및 성능에 대해 적격성 평가를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 설계적격성 평가하기
• 설치적격성 평가하기
• 운전적격성 평가하기
• 성능적격성 평가하기

지식 및 기술

• USER
• qualification
• 계획서
• 대상장비
• 사용자요구
• 수행결과
• 시스템
• 영향평가
• 위험성평가
• 적격성평가
• 프로토콜

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

공정 밸리데이션 수준 : 5

정의

공정 밸리데이션은 바이오의약품 제조공정에 대한 밸리데이션 계획서를 작성하고 실시하며, 수행결과를 정리하여 보고서를 작성할 수 있는 능력이다.

직무내용

• 공정 밸리데이션 계획서 작성하기
• 공정 밸리테이션 실시하기
• 공정 밸리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기

지식 및 기술

• CPP
• 결과처리
• 공정
• 공정밸리데이션
• 바이오의약품
• 밸리데이션
• 시험분석
• 제조기
• 제조소
• 제품표준서
• 통계기초

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

시험방법 밸리데이션 수준 : 5

정의

시험방법 밸리데이션은 시험방법에 대한 밸리데이션계획서를 작성하고 실시하며, 수행결과를 정리하여 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 시험방법 밸리데이션 계획서 작성하기
• 시험방법 밸리데이션 실시하기
• 시험방법 밸리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 검체
• 계획서
• 규정
• 밸리데이션
• 시약
• 시험과정
• 시험방법
• 정확성유지
• 제조지시서
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

세척 밸리데이션 수준 : 5

정의

세척 밸리데이션은 세척공정에 대한 밸리데이션 계획서를 작성하고 실시하며, 수행결과를 정리하여 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 세척 밸리데이션 실시하기
• 세척 밸리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기
• 세척 밸리데이션 계획서 작성하기

지식 및 기술

• 검체채취
• 계획서
• 밸리데이션
• 밸리데이션의
• 세척
• 세척공정
• 세척방법
• 시험분석
• 유지시간
• 제품표준서
• 해당품목

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

제조지원설비 밸리데이션 수준 : 5

정의

제조지원설비 밸리데이션은 바이오의약품 제조에 사용되는 제조지원설비의 밸리데이션계획서를 작성하고 실시하며, 수행결과를 정리하여 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 제조지원설비 밸리데이션 계획서 작성하기
• 제조지원설비 밸리데이션 실시하기
• 제조지원설비 밸리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기

지식 및 기술

• 가스
• 검체채취
• 계획서
• 공기조화기
• 밸리데이션
• 성형기
• 용수
• 운전기술
• 장치
• 종류와규격
• 지원설비

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

컴퓨터시스템 밸리데이션 수준 : 5

정의

컴퓨터시스템 밸리데이션은 바이오의약품 제조에 사용되는 검퓨터 시스템에 대한 밸리데이션 계획서를 작성하고 실시하며, 결과를 정리하여 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 컴퓨터시스템 밸리데이션 계획서 작성하기
• 컴퓨터시스템 밸리데이션 실시하기
• 컴퓨터시스템 밸리데이션 결과정리 및 보고서작성하기

지식 및 기술

• 공급업체
• 규정
• 문서관리규정
• 밸리데이션
• 밸리데이션의
• 상징
• 시험법
• 위험성평가
• 작성법
• 컴퓨터시스템
• 판정기준

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학공학
• 환경공학

제조위생관리 수준 : 3

정의

제조위생관리는 바이오의약품 생산 작업장의 청정도를 유지관리하기 위하여, 작업장위생을 관리, 작업실의 청소, 소독, 훈증, 방충방서를 하는 능력이다.

직무내용

• 작업자위생 관리하기
• 작업실 관리하기

지식 및 기술

• 건강관리
• 규정
• 무균
• 위생
• 위생관리
• 작업실
• 지침
• 청소
• 청정도
• 표준작업지침서
• 훈증

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

바이오의약품 법규 수준 : 3

정의

바이오의약품 법규란, 생물의약품의 특징, 관련 국내외 GMP 규정 및 가이드라인, 관련 약사법 및 약전에 대해 파악하여 바이오의약품의 효율적인 생산 및 품질을 보증하기 위하여 활용할 수 있는 능력이다.

직무내용

• 생물의약품개론 파악하기
• GMP규정 파악하기
• 약사법 파악하기

지식 및 기술

• ICH
• SITE
• 가이드라인
• 검색
• 바이오의약품
• 생물의약품
• 생물학적제제
• 시행규칙
• 약사법
• 약전
• 의약품

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 친환경적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 화공기사
• 화공산업기사

관련전공

• 산업공학
• 생명과학
• 생물공학
• 화학
• 화학공학
• 환경공학

관련훈련

• 제약업체를 위한 GMP 일반 교육