직업백과

의료기기 연구개발기획 수준 : 5

정의

의료기기 연구개발기획은 의료기기의 수요를 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의타당성을 확보 한 후 연구개발 기획서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 수요 조사하기
• 기술 분석하기
• 기획 타당성 검토하기
• 연구개발 기획서 작성하기

지식 및 기술

• 개발기획서
• 국내외
• 기술분석
• 수익성분석
• 실무지식
• 의료공학
• 의료기기
• 정보검색
• 정보분석
• 제품개발
• 표준원가

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 전자응용기술사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

의료기기 개발 계획 수립 수준 : 5

정의

의료기기 개발 계획 수립은 현재 보유한 자원을 분석하여 기술규격과 품질수준을 결정하여 개발 계획서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 자원 조사분석하기
• 지적재산권 조사분석하기
• 기술규격 수립하기
• 개발 품질수준 설정하기
• 개발 계획서 작성하기

지식 및 기술

• CE
• 개발계획서
• 개발제품
• 기술규격
• 기술동향
• 의료공학
• 의료기기
• 의료기기개발
• 임상
• 지적재산권
• 품질수준

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 전자응용기술사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

의료기기 개발 위험관리 수준 : 5

정의

의료기기 개발 위험관리는 개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 산출하고 위험요소에 대해 평가, 통제하여 위험관리 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 위험관리 계획서 작성하기
• 위험요소 식별하기
• 위험요소 평가하기
• 위험요소 통제하기
• 위험관리 보고서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 국내외
• 위험관리
• 위험관리계획서
• 위험요소
• 의료기기
• 의료기기개발
• 자원배분
• 정보검색
• 통제
• 통제방법

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공산업기사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

의료기기 하드웨어 설계제작 수준 : 4

정의

의료기기 하드웨어 설계제작은 개발 제품의 회로기술을 수집하고 부품을 확보하여 설계하고 제작한 뒤 검증을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 회로기술 정보 수집하기
• 부품 확보하기
• 회로 설계하기
• 회로 제작하기
• 회로 검증하기

지식 및 기술

• 개발계획서
• 부품
• 부품규격
• 의료공학
• 의료기기
• 제품규격
• 판독능력
• 표준원가
• 하드웨어설계
• 회로구성
• 회로설계

수행태도

• 계량적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 독창적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 합리적

관련자격증

• 광학기기산업기사
• 광학기사
• 기계설계기사
• 기계설계산업기사
• 메카트로닉스기사
• 의공기사
• 의공산업기사
• 임베디드기사
• 전자계산기기사
• 전자계산기제어산업기사
• 전자기사
• 전자산업기사
• 전자응용기술사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

의료기기 소프트웨어 설계제작 수준 : 4

정의

의료기기 소프트웨어 설계제작이란 소프트웨어기술 정보를 수집하고 알맞은 도구를 이용하여 시스템을 구성하고 프로그램 작성 후 검증을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 소프트웨어기술 정보 수집하기
• 소프트웨어 시스템 구성하기
• 프로그램 작성하기
• 소프트웨어 검증하기

지식 및 기술

• 공학지식
• 기능검증
• 라이브러리
• 소프트웨어
• 소프트웨어설계
• 소프트웨어아키텍처
• 시스템소프트웨어
• 의료기기
• 제품규격서
• 품질속성시나리오
• 프로그램작성

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 응용력
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 책임감
• 협동적

의료기기 기구 설계제작 수준 : 3

정의

의료기기 기구 설계제작이란 기구설계 정보를 수집하고 디자인 컨셉을 결정한 뒤 안전하게 사용을 하기 위한 설계 후 제작하는 능력이다.

직무내용

• 기구설계 정보 수집하기
• 디자인 컨셉 설정하기
• 기구 설계하기
• 시제품 제작하기

지식 및 기술

• 2d프로그램
• 3d프로그램
• 개발계획서
• 기구설계
• 디자인개발
• 디자인컨셉
• 디자인프로세스
• 레이아웃
• 시제품
• 요구사항
• 의료기기

수행태도

• 계량적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 기계기술사
• 의공기사
• 의공산업기사
• 제품디자인기사
• 제품디자인기술사
• 제품디자인산업기사

관련전공

• 기계
• 디자인 관련학과
• 의공

의료기기 성능검사 수준 : 5

정의

의료기기 성능검사란 개발 제품의 시험 규격을 설정하여 성능을 측정하고 평가하는 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 시험 규격 설정하기
• 성능 측정하기
• 성능 평가하기

지식 및 기술

• 관련법
• 국내외
• 규격기준
• 성능
• 성능평가
• 시험계획서
• 시험규격
• 시험방법
• 시험장비
• 윤리의식
• 의료기기

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 합리적

관련자격증

• 광학기기산업기사
• 광학기사
• 기계설계기사
• 의공기사
• 의공산업기사
• 임베디드기사
• 전자계산기기사
• 전자계산기제어산업기사
• 전자기사
• 전자산업기사
• 전자응용기술사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

의료기기 전·임상 시험 지원 수준 : 4

정의

의료기기 전·임상 시험 지원이란 시험에 대한 정보를 수집하고 프로토콜을 수립하여예비 비교 시험, 전·임상 시험결과 확인을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 전·임상 시험 정보 수집하기
• 전·임상 시험 프로토콜 작성 준비하기
• 예비 비교 시험하기
• 전·임상 시험결과 확인하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 관련법
• 시험결과
• 시험시료
• 예비시험
• 윤리의식
• 의료기기
• 의학용어
• 임상
• 임상시험
• 프로토콜

수행태도

• 계량적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 합리적
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 생물공학기사
• 의공기사
• 의공산업기사

관련전공

• 간호 관련학과
• 동물자원
• 생물
• 의공
• 임상병리

의료기기 개발문서 작성관리 수준 : 4

정의

의료기기 개발문서 작성관리란 개발에 필요한 일련의 문서를 담당하며 기술 결과보고서 작성, 인허가 기술문서 지원, 사용자 설명서 작성, 개발 이력문서 작성, 품질관리기술문서 작성을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 기술 결과 보고서 작성하기
• 인허가 기술문서 지원하기
• 사용자 설명서 작성하기
• 개발 이력문서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 간단명료
• 기술문서
• 기술분석
• 분야별
• 사용자설명서
• 위험관리
• 의료공학
• 의료기기
• 의료기기개발
• 정보검색

수행태도

• 계량적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 합리적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과

관련훈련

• 의료기기 설계관리 및 설계벨리데이션
• EN62366:2008Usability Engineering

의료기기 생산 기술지원 수준 : 4

정의

의료기기 생산 기술지원이란 개발된 의료기기의 생산 공정 설계, 제품 표준화, 생산공정 기술지원, 생산 품질관리 지원을 수행하는 일이다.

직무내용

• 생산 공정 설계하기
• 제품 표준화하기
• 생산 공정 기술 지원하기
• 생산 품질관리 지원하기

지식 및 기술

• 개발제품
• 관련부서
• 기술지원
• 생산공정
• 생산부서
• 생산품질
• 의료기기
• 의료기기생산
• 품질요구사항
• 해결방안
• 현장실무

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사

관련전공

• 기계
• 의공
• 전자
• 정보통신관련학과