직업백과

인허가정보수집 수준 : 5

정의

능력단위 인허가정보수집이란 의료기기의 인허가를 수행하기 위하여 국가별 인허가 절차를 입수하고 최신 인허가정보 적용방안을 수립하며 제품 적용여부를 판단하는 능력이다.

직무내용

• 국가별 인허가절차 입수하기
• 최신 인허가정보 적용방안 수립하기
• 제품적용여부 판단하기

지식 및 기술

• certification
• devices
• health
• medical
• 국가
• 연구원
• 의료기기
• 의약품
• 인허가
• 인허가절차
• 정보보고서

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사

관련전공

• 간호학
• 경제학
• 무역학
• 법학
• 보건학
• 산업공학
• 생명공학
• 약학
• 영문학
• 의공학
• 치기공학
• 통계학

의료기기등급분류 수준 : 3

정의

능력단위 의료기기등급분류란 의료기기의 국내외 인허가를 위해 허가문서 작성에 필요한 요령을 파악하여 문서를 작성 검토하는 능력이다.

직무내용

• 등급분류기준 파악하기
• 제품적용등급 판단하기
• 등급에 따른 허가절차 파악하기

지식 및 기술

• 검토결과
• 등급
• 등급분류
• 등급분류기준
• 유관기
• 유사제품
• 의료기기
• 임상시험
• 적용절차
• 품목군
• 품질시스템

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 사교적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 의료전자기능사

관련전공

• 전문계열

임상시험 수준 : 6

정의

능력단위 임상시험이란 신규개발 또는 변경된 의료기기를 국내외에서 인허가를 받거나필요에 의해 임상시험이 요구될 경우 임상시험 계획, 임상수행 허가, 임상시험심사위원회 승인 등의 임상시험 과정을 지원하고 관리하는 능력이다.

직무내용

• 임상시험 계획하기
• 임상시험계획서 작성하기
• 임상수행 허가 취득하기
• 임상시험심사위원회(IRB)승인 취득하기
• 임상업무 관리하기

지식 및 기술

• 보고서
• 보완요구
• 심사위원
• 업무절차
• 의료기관
• 의료기기
• 임상시험
• 임상시험계획서
• 입수
• 허가
• 허가신청

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 효율적

관련자격증

• 간호사
• 약사
• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사
• 의사
• 임상병리사

관련전공

• 간호학
• 보건학
• 생명공학
• 약학
• 의공학
• 치기공학
• 통계학

규격선정 수준 : 4

정의

능력단위 규격선정이란 규제기관에서 요구하는 규격을 만족시키기 위하여 적용규격을입수하고 규격내용을 파악하며, 규격적용 여부를 관리하는 능력이다.

직무내용

• 적용규격 입수하기
• 규격내용 파악하기
• 규격적용 관리하기

지식 및 기술

• 공통기준규격
• 규격
• 규격선정
• 멸균
• 사용목적
• 안전성
• 유관부서
• 유사제품
• 유해물질
• 의료기기
• 적용규격

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 사교적
• 성실함
• 신뢰감
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사

관련전공

• 기계공학
• 보건학
• 산업공학
• 생명공학
• 의공학
• 재료공학
• 전기공학
• 전자공학
• 치기공학
• 화학공학

기술문서준비 수준 : 4

정의

능력단위 기술문서작성이란 신규개발 및 변경하는 의료기기를 국내외에서 허가받기 위하여 제출하는 기술문서를 파악하고 자료를 수집하며 기술문서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 기술문서 파악하기
• 기술문서 자료 수집하기
• 기술문서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 근거자료
• 기술문서
• 보완사항
• 설계자료
• 신규개발
• 유관부서
• 의료기기
• 입수
• 자료
• 첨부문서

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사

관련전공

• 간호학
• 기계공학
• 보건학
• 산업공학
• 생명공학
• 약학
• 영문학
• 의공학
• 재료공학
• 전기공학
• 전자공학
• 치기공학
• 화학공학

관련훈련

• Directive93/42/EEC에 따른 기술문서작성법
• 임상평가 및 사후임상후속조치(PMCF)

시험검사 수준 : 3

정의

능력단위 시험검사란 의료기기에 요구되는 규격을 만족시키기 위하여 시험검사기관을선정하고 시험검사를 준비 및 신청하며 부적합사항에 대하여 대응하는 능력이다.

직무내용

• 시험검사기관 선정하기
• 시험검사 준비하기
• 시험검사 대응하기

지식 및 기술

• 개구부
• 구비서류
• 사용적합
• 성적서
• 승인서
• 업무협의
• 위험관리
• 유관부서
• 의료기기
• 입수
• 지그

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 사교적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 의료전자기능사

관련전공

• 전문계열

품질시스템심사 수준 : 4

정의

능력단위 품질시스템심사란 제조사가 품질시스템 요구사항을 만족시키기 위하여 심사기관을 선정하고 품질시스템심사를 신청하며 외부품질심사에 대응하는 능력이다.

직무내용

• 심사기관 선정하기
• 품질심사 신청하기
• 외부심사 대응하기

지식 및 기술

• 구비서류
• 승인서
• 심사
• 심사기관
• 심사보고서
• 의료기기
• 인증범위
• 입수
• 품질부서
• 품질시스템
• 품질심사

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 기술적
• 사교적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사
• 품질경영기사
• 품질경영산업기사
• 품질관리기술사

관련전공

• 법학
• 산업공학
• 영문학
• 의공학
• 통계학

인허가심사 수준 : 4

정의

능력단위 인허가심사란 의료기기의 인허가를 위해 인허가문서를 작성하고 유관기관에신청한 후 심사일정을 관리하는 능력이다.

직무내용

• 인허가문서 작성하기
• 인허가 신청하기
• 인허가 심사일정 관리하기

지식 및 기술

• 국가
• 보완사항
• 보완요구
• 심사
• 유관부서
• 의료기기
• 인허가
• 인허가기관
• 인허가절차
• 입수
• 작성절차

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 사교적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사

관련전공

• 간호학
• 경제학
• 무역학
• 법학
• 보건학
• 산업공학
• 생명공학
• 약학
• 영문학
• 의공학
• 치기공학
• 통계학

치료재료등록 수준 : 5

정의

능력단위 치료재료등록이란 국민건강보험법에 따라 해당 의료기기를 치료재료로 등재하여 요양급여대상여부 및 건강보험 적용수가를 산정받기 위해 관련법규를 파악하고등록을 사전 조사하며 등록신청을 하는 능력이다.

직무내용

• 치료재료 정보 파악하기
• 등록 사전조사하기
• 치료재료 등록신청하기

지식 및 기술

• 건강보험
• 국민건강보험법
• 대상여부
• 등록신청
• 보완요구
• 사용현황
• 요양급여
• 의료기기
• 정보보고서
• 치료
• 해당기기

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 책임감
• 협동적

관련자격증

• 간호사
• 약사
• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사
• 의사
• 임상병리사

관련전공

• 간호학
• 경영학
• 기계공학
• 법학
• 보건학
• 생명공학
• 약학
• 영문학
• 의공학
• 재료공학
• 전기공학
• 전자공학
• 치기공학
• 통계학
• 화학공학

인허가유지관리 수준 : 5

정의

능력단위 인허가유지관리란 의료기기 인허가에 대한 유효성이 유지될 수 있도록 변경법규를 파악하고 인허가를 변경하며 설계변경에 대응하는 능력이다.

직무내용

• 변경법규 파악하기
• 설계변경 대응하기
• 인허가 변경하기

지식 및 기술

• medical
• 기술문서
• 변경내용
• 변경사항
• 설계변경
• 수행절차
• 승인서
• 유관부서
• 의료기기
• 인허가
• 정보보고서

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 의공산업기사
• 의료전자기능사

관련전공

• 간호학
• 경제학
• 무역학
• 법학
• 보건학
• 산업공학
• 생명공학
• 약학
• 영문학
• 의공학
• 치기공학
• 통계학