직업백과

의료기기 품질문서 개발 수준 : 4

정의

품질문서개발이란 제품의 안정성을 보장하기 위해서 국내·외 품질관련 법규를 토대로제품 특성을 반영하여 품질매뉴얼과 품질절차서를 작성·개정하는 능력이다.

직무내용

• 국내외 품질관련 법규 검토하기
• 정보수집 및 현황분석하기
• 품질 매뉴얼 작성하기
• 품질 절차서 작성하기
• 품질문서 개정하기

지식 및 기술

• ISO
• 개정
• 규정
• 법규
• 의료기기
• 의료기기법
• 품질관리기준
• 품질매뉴얼
• 품질문서
• 품질시스템
• 품질절차서

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 긍정적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 신뢰감
• 인간적
• 자신감
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• 의공기사
• 품질경영기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 품질시스템 자원관리 수준 : 6

정의

품질시스템 자원관리란 제품의 안전성과 유효성을 종합적으로 관리 하기위하여 인적자원자격관리와 교육 그리고 공정에 필요한 기반시설(계측기)과 작업환경에 대한 관리능력을 말한다.

직무내용

• 작업환경 관리하기
• 인적자원 자격 관리하기
• 인적자원 교육훈련하기
• 계측기 관리하기

지식 및 기술

• 계측기기
• 관련제품
• 교육훈련
• 기반시설
• 법적요구
• 심사
• 의료기기
• 의료기기법
• 인적자원
• 작업환경
• 품질시스템

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 기술적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 의공기사
• 정보처리산업기사
• 품질경영기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 내부(품질) 감사 수준 : 6

정의

의료기기 내부(품질)감사란 품질시스템 요구사항에 따라 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부를 결정하기 위하여 내부감사 절차서 작성· 자격부여·감사 계획· 감사 실행·감사 결과를 보고하는 능력이다.

직무내용

• 내부감사 절차서 작성하기
• 내부감사 자격 부여하기
• 내부감사 계획하기
• 내부감사 실행하기
• 내부감사 결과보고하기

지식 및 기술

• CGMP
• 감사
• 감사의
• 내부감사
• 대상제품
• 의료기기
• 의료기기법
• 품질관리
• 품질시스템
• 프로세스
• 허가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 합리적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• ERP정보관리사
• 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
• 국제공인생산전문가
• 의공기사
• 전자산업기사
• 정보처리산업기사
• 품질경영기사
• 품질경영산업기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

관련훈련

• MDD/ISO13485내부심사원양성과정
• IVD/ISO13485내부심사원양성과정

의료기기 품질 협력업체 관리 수준 : 5

정의

협력업체관리란 원활한 생산활동과 안정된 품질확보를 위하여 협력업체 관리 절차에따라 협력업체를 선정하고 정기적으로 평가 및 관리하는 능력이다.

직무내용

• 협력업체 관리 절차서 작성하기
• 협력업체 평가·선정하기
• 협력업체 재평가하기

지식 및 기술

• 관리절차서
• 마음가짐
• 서류평가
• 선정
• 업체
• 의료기기
• 의료기기품질
• 평가계획
• 현장평가
• 협력업체
• 협력업체평가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
• 국제공인생산전문가
• 의공기사
• 전자산업기사
• 품질경영기사
• 품질경영산업기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 품질시스템 인증 수준 : 5

정의

의료기기 품질시스템 인증이란 제품의 안정성을 보장하기 위해서 의료기기 제조 체계를 법규에서 요구하는 품질시스템 규격을 파악하여 인증기관의 절차에 따라 품질시스템을 인증받고 유지관리하기 위한 능력이다.

직무내용

• GMP 심사 사후관리
• GMP 인증 준비하기
• GMP 심사 신청하기
• GMP 심사 수검하기

지식 및 기술

• ISO
• 공통기준규격
• 규격
• 법규
• 시스템인증
• 심사결과
• 의료기기
• 의료기기품질
• 인증기관
• 품질문서
• 품질시스템

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 신뢰감
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 의공기사
• 정보처리산업기사
• 품질경영기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

관련훈련

• ISO 13485:2016 의료기기-품질경영시스템 심사원/선임심사원 교육과정[IRCA]

의료기기 품질관리 시제품 검사 수준 : 5

정의

시제품 검사란 의료기기 시제품의 안정성과 신뢰성을 의료기기 관련 법규에 따라 시험검사하고 평가한 후, 종합적인 결과를 보고하는 능력을 말한다.

직무내용

• 관련 규격 검토하기
• 내부문서 검토하기
• 시험계획 수립하기
• 시작품 검사 수행하기
• 시험검사 결과보고서 작성하기

지식 및 기술

• 개구부
• 관련규격
• 기능명세서
• 시작품
• 시제품
• 시제품시험
• 시험사양
• 시험설비
• 시험항목
• 의료기기
• 의료기기법

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 신뢰감
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
• 국제공인생산전문가
• 전자산업기사
• 정보처리산업기사
• 품질경영산업기사

관련전공

• 보건·의료·의료IT·공학분야

의료기기 공정 유효성확인 수준 : 5

정의

의료기기 공정 유효성확인이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력이다.

직무내용

• 관련 문서 검토하기
• 유효성확인 계획서 작성하기
• 유효성확인 수행하기
• 유효성확인 결과보고서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 공통기준규격
• 관련공정
• 시험환경
• 심사
• 유효성
• 유효성확인
• 의료기기
• 의료기기법
• 해당설비
• 허가

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 합리적
• 협동적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• ERP정보관리사
• 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
• 국제공인생산전문가
• 물류관리사
• 의공기사
• 정보처리산업기사
• 컴퓨터활용능력1급
• 품질경영기사
• 품질경영산업기사

관련전공

• 의학·이학·공학분야

관련훈련

• 클린룸벨리데이션
• Software validation교육
• 공정벨리데이션

의료기기 품질 위험관리 수준 : 5

정의

위험관리란 제품의 안전성을 보장하기 위해서 국내·외 품질관련 법규를 토대로 제품특성을 반영하여 제품의 위험요소를 제거 및 최소화하는 능력이다.

직무내용

• 위험관리 관련 규격 검토하기
• 위험관리 계획서 작성하기
• 위험관리 수행하기
• 위험관리 결과보고서 작성하기
• 위험관리 파일 개정하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 관련제품
• 규정
• 기술문서
• 위험관리
• 위험관리계획서
• 의료기기
• 인허가기관
• 작용원리
• 적용사례
• 품목허가

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 합리적

관련자격증

• 의공기사
• 품질경영기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

관련훈련

• 위험관리

의료기기 품질 제품검사 수준 : 5

정의

의료기기 품질 제품검사란 제품을 만들기 위한 원·부자재, 제조 공정상의 반제품, 완제품에 대한 검사 행위를 통칭하며 단위 공정 간 정상적인 제품이 이동될 수 있도록 제품을 검사하는 능력이다.

직무내용

• 제품검사 관련 규격 검토하기
• 제품검사 계획 수립하기
• 제품검사 수행하기
• 제품검사 성적서 작성하기
• 제품검사 데이터 관리하기

지식 및 기술

• 개구부
• 데이터수집
• 완제품
• 의료기기
• 의료기기법
• 의료기기품질
• 인허가기관
• 적용여부
• 출하
• 품질시스템
• 허가

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 성실함
• 신뢰감
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 합리적

관련자격증

• ERP 생산정보관리사
• 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
• 국제공인생산전문가
• 산정보관리사
• 의공기사
• 전자산업기사
• 정보처리산업기사
• 품질경영기사
• 품질경영산업기사

관련전공

• 보건·의료·의료IT·공학분야

의료기기 품질개선 수준 : 4

정의

의료기기 품질개선이란 제품의 사용목적 및 고객의 요구사항에 적합하게 하기 위해서관련 절차서를 작성하고, 품질 방침·품질목표·감사결과·데이터분석·시정조치 및 예방조치·경영검토 등의 관련 자료를 수집하여 이를 분석·평가하여 품질개선 계획을 수립한후 품질 개선을 시행 후 결과 보고서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 품질개선 관련 절차서 작성하기
• 품질개선 관련 자료 수집하기
• 품질개선 분석·평가하기
• 품질개선 계획 수립하기
• 품질개선 활동 수행하기
• 품질개선 결과보고서 작성하기

지식 및 기술

• 가이드라인
• 고객요구사항
• 불만사항
• 의료기기
• 의료기기품질
• 적용사례
• 절차이해
• 제품사용
• 품질개선
• 품질관리기준
• 해설서

수행태도

• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 책임감
• 합리적

관련자격증

• 의공기사
• 품질경영기사

관련전공

• 의학·치의학·이학·공학분야

관련훈련

• 의료기기CAPA(시정 및 예방조치)