직업백과

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의료기기품질관리

아사마루
직무내용

의료기기 품질관리는 의료기기가 의도된 용도에 적합하도록 의료기기의 설계로부터 원재료의 구입, 제조, 검사, 포장, 보 관, 출하, 설치 및 사후관리까지 확대하여 안전성과 유효성을 종합적으로 관리하는 것을 말한다.

능력단위

의료기기 품질문서 개발 수준 : 4

정의
품질문서개발이란 제품의 안정성을 보장하기 위해서 국내·외 품질관련 법규를 토대로제품 특성을 반영하여 품질매뉴얼과 품질절차서를 작성·개정하는 능력이다.
직무내용
  • 국내외 품질관련 법규 검토하기
  • 정보수집 및 현황분석하기
  • 품질 매뉴얼 작성하기
  • 품질 절차서 작성하기
  • 품질문서 개정하기
지식 및 기술
  • ISO
  • 개정
  • 규정
  • 법규
  • 의료기기
  • 의료기기법
  • 품질관리기준
  • 품질매뉴얼
  • 품질문서
  • 품질시스템
  • 품질절차서
수행태도
  • 감성적
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 긍정적
  • 기술적
  • 논리적
  • 성실함
  • 신뢰감
  • 인간적
  • 자신감
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • 의공기사
  • 품질경영기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 품질시스템 자원관리 수준 : 6

정의
품질시스템 자원관리란 제품의 안전성과 유효성을 종합적으로 관리 하기위하여 인적자원자격관리와 교육 그리고 공정에 필요한 기반시설(계측기)과 작업환경에 대한 관리능력을 말한다.
직무내용
  • 작업환경 관리하기
  • 인적자원 자격 관리하기
  • 인적자원 교육훈련하기
  • 계측기 관리하기
지식 및 기술
  • 계측기기
  • 관련제품
  • 교육훈련
  • 기반시설
  • 법적요구
  • 심사
  • 의료기기
  • 의료기기법
  • 인적자원
  • 작업환경
  • 품질시스템
수행태도
  • 감성적
  • 계량적
  • 기술적
  • 성실함
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • 의공기사
  • 정보처리산업기사
  • 품질경영기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 내부(품질) 감사 수준 : 6

정의
의료기기 내부(품질)감사란 품질시스템 요구사항에 따라 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부를 결정하기 위하여 내부감사 절차서 작성· 자격부여·감사 계획· 감사 실행·감사 결과를 보고하는 능력이다.
직무내용
  • 내부감사 절차서 작성하기
  • 내부감사 자격 부여하기
  • 내부감사 계획하기
  • 내부감사 실행하기
  • 내부감사 결과보고하기
지식 및 기술
  • CGMP
  • 감사
  • 감사의
  • 내부감사
  • 대상제품
  • 의료기기
  • 의료기기법
  • 품질관리
  • 품질시스템
  • 프로세스
  • 허가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • ERP정보관리사
  • 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
  • 국제공인생산전문가
  • 의공기사
  • 전자산업기사
  • 정보처리산업기사
  • 품질경영기사
  • 품질경영산업기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야
관련훈련
  • MDD/ISO13485내부심사원양성과정
  • IVD/ISO13485내부심사원양성과정

의료기기 품질 협력업체 관리 수준 : 5

정의
협력업체관리란 원활한 생산활동과 안정된 품질확보를 위하여 협력업체 관리 절차에따라 협력업체를 선정하고 정기적으로 평가 및 관리하는 능력이다.
직무내용
  • 협력업체 관리 절차서 작성하기
  • 협력업체 평가·선정하기
  • 협력업체 재평가하기
지식 및 기술
  • 관리절차서
  • 마음가짐
  • 서류평가
  • 선정
  • 업체
  • 의료기기
  • 의료기기품질
  • 평가계획
  • 현장평가
  • 협력업체
  • 협력업체평가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 실천적
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
  • 국제공인생산전문가
  • 의공기사
  • 전자산업기사
  • 품질경영기사
  • 품질경영산업기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야

의료기기 품질시스템 인증 수준 : 5

정의
의료기기 품질시스템 인증이란 제품의 안정성을 보장하기 위해서 의료기기 제조 체계를 법규에서 요구하는 품질시스템 규격을 파악하여 인증기관의 절차에 따라 품질시스템을 인증받고 유지관리하기 위한 능력이다.
직무내용
  • GMP 심사 사후관리
  • GMP 인증 준비하기
  • GMP 심사 신청하기
  • GMP 심사 수검하기
지식 및 기술
  • ISO
  • 공통기준규격
  • 규격
  • 법규
  • 시스템인증
  • 심사결과
  • 의료기기
  • 의료기기품질
  • 인증기관
  • 품질문서
  • 품질시스템
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 신뢰감
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • 의공기사
  • 정보처리산업기사
  • 품질경영기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야
관련훈련
  • ISO 13485:2016 의료기기-품질경영시스템 심사원/선임심사원 교육과정[IRCA]

의료기기 품질관리 시제품 검사 수준 : 5

정의
시제품 검사란 의료기기 시제품의 안정성과 신뢰성을 의료기기 관련 법규에 따라 시험검사하고 평가한 후, 종합적인 결과를 보고하는 능력을 말한다.
직무내용
  • 관련 규격 검토하기
  • 내부문서 검토하기
  • 시험계획 수립하기
  • 시작품 검사 수행하기
  • 시험검사 결과보고서 작성하기
지식 및 기술
  • 개구부
  • 관련규격
  • 기능명세서
  • 시작품
  • 시제품
  • 시제품시험
  • 시험사양
  • 시험설비
  • 시험항목
  • 의료기기
  • 의료기기법
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 성실함
  • 신뢰감
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
  • 국제공인생산전문가
  • 전자산업기사
  • 정보처리산업기사
  • 품질경영산업기사
관련전공
  • 보건·의료·의료IT·공학분야

의료기기 공정 유효성확인 수준 : 5

정의
의료기기 공정 유효성확인이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력이다.
직무내용
  • 관련 문서 검토하기
  • 유효성확인 계획서 작성하기
  • 유효성확인 수행하기
  • 유효성확인 결과보고서 작성하기
지식 및 기술
  • 가이드라인
  • 공통기준규격
  • 관련공정
  • 시험환경
  • 심사
  • 유효성
  • 유효성확인
  • 의료기기
  • 의료기기법
  • 해당설비
  • 허가
수행태도
  • 감성적
  • 계량적
  • 계획적
  • 과학적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 성실함
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
  • 협동적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • ERP정보관리사
  • 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
  • 국제공인생산전문가
  • 물류관리사
  • 의공기사
  • 정보처리산업기사
  • 컴퓨터활용능력1급
  • 품질경영기사
  • 품질경영산업기사
관련전공
  • 의학·이학·공학분야
관련훈련
  • 클린룸벨리데이션
  • Software validation교육
  • 공정벨리데이션

의료기기 품질 위험관리 수준 : 5

정의
위험관리란 제품의 안전성을 보장하기 위해서 국내·외 품질관련 법규를 토대로 제품특성을 반영하여 제품의 위험요소를 제거 및 최소화하는 능력이다.
직무내용
  • 위험관리 관련 규격 검토하기
  • 위험관리 계획서 작성하기
  • 위험관리 수행하기
  • 위험관리 결과보고서 작성하기
  • 위험관리 파일 개정하기
지식 및 기술
  • 가이드라인
  • 관련제품
  • 규정
  • 기술문서
  • 위험관리
  • 위험관리계획서
  • 의료기기
  • 인허가기관
  • 작용원리
  • 적용사례
  • 품목허가
수행태도
  • 계량적
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 합리적
관련자격증
  • 의공기사
  • 품질경영기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야
관련훈련
  • 위험관리

의료기기 품질 제품검사 수준 : 5

정의
의료기기 품질 제품검사란 제품을 만들기 위한 원·부자재, 제조 공정상의 반제품, 완제품에 대한 검사 행위를 통칭하며 단위 공정 간 정상적인 제품이 이동될 수 있도록 제품을 검사하는 능력이다.
직무내용
  • 제품검사 관련 규격 검토하기
  • 제품검사 계획 수립하기
  • 제품검사 수행하기
  • 제품검사 성적서 작성하기
  • 제품검사 데이터 관리하기
지식 및 기술
  • 개구부
  • 데이터수집
  • 완제품
  • 의료기기
  • 의료기기법
  • 의료기기품질
  • 인허가기관
  • 적용여부
  • 출하
  • 품질시스템
  • 허가
수행태도
  • 감성적
  • 계량적
  • 계획적
  • 기술적
  • 논리적
  • 성실함
  • 신뢰감
  • 인간적
  • 자율적
  • 적극적
  • 조직적
  • 합리적
관련자격증
  • ERP 생산정보관리사
  • 국제공인 공급관리전문가(CPMS)
  • 국제공인생산전문가
  • 산정보관리사
  • 의공기사
  • 전자산업기사
  • 정보처리산업기사
  • 품질경영기사
  • 품질경영산업기사
관련전공
  • 보건·의료·의료IT·공학분야

의료기기 품질개선 수준 : 4

정의
의료기기 품질개선이란 제품의 사용목적 및 고객의 요구사항에 적합하게 하기 위해서관련 절차서를 작성하고, 품질 방침·품질목표·감사결과·데이터분석·시정조치 및 예방조치·경영검토 등의 관련 자료를 수집하여 이를 분석·평가하여 품질개선 계획을 수립한후 품질 개선을 시행 후 결과 보고서를 작성하는 능력이다.
직무내용
  • 품질개선 관련 절차서 작성하기
  • 품질개선 관련 자료 수집하기
  • 품질개선 분석·평가하기
  • 품질개선 계획 수립하기
  • 품질개선 활동 수행하기
  • 품질개선 결과보고서 작성하기
지식 및 기술
  • 가이드라인
  • 고객요구사항
  • 불만사항
  • 의료기기
  • 의료기기품질
  • 적용사례
  • 절차이해
  • 제품사용
  • 품질개선
  • 품질관리기준
  • 해설서
수행태도
  • 계획적
  • 규범적
  • 기술적
  • 논리적
  • 생산적
  • 실천적
  • 인간적
  • 자율적
  • 조직적
  • 책임감
  • 합리적
관련자격증
  • 의공기사
  • 품질경영기사
관련전공
  • 의학·치의학·이학·공학분야
관련훈련
  • 의료기기CAPA(시정 및 예방조치)

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