직업백과

의약품 시제품평가 수준 : 5

정의

의약품 시제품평가란 개발된 의약품의 품질수준을 평가하기 위하여 성능, 안정성·안전성, 사용성을 평가하는 능력이다.

직무내용

• 성능 평가하기
• 안정성?안전성 평가하기
• 사용성 평가하기

지식 및 기술

• 사용성
• 사용성평가
• 성능평가
• 실험계획
• 안전성
• 안전성평가
• 안전취급
• 안정성
• 의약품
• 평가계획
• 평가항목

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 적극적

제조설비 관리 수준 : 5

정의

제조설비관리란 제조설비 관리를 위하여 제조설비 적격성평가, 설비사용이력 관리, 제조설비 청소를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 제조설비 적격성평가하기
• 설비사용이력 관리하기
• 제조설비 청소하기

지식 및 기술

• 가동일지
• 교체주기
• 기록유지
• 발급절차
• 설비
• 설비관련
• 설비관리
• 설비사용
• 세척
• 적격성평가
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 친환경적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

제조조건 설정 수준 : 3

정의

제조조건 설정이란 제조장비가 원활히 가동될 수 있도록 제조장비별 가동범위 파악,제조장비 운용조건 설정, 제조장비별 문제 해결을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 제조장비별 가동범위 확인하기
• 제조장비 운용조건 설정하기
• 제조장비별 문제해결하기

지식 및 기술

• guideline
• 가동범위
• 공정별
• 기록유지
• 문제발생
• 안전규정
• 운용조건
• 작동원리
• 적격성평가
• 제조장비
• 제조조건

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

공정 밸리데이션 수준 : 5

정의

공정 밸리데이션이란 목적하는 품질이 보장된 의약품을 제조하기 위하여 공정, 세척,컴퓨터시스템 등에 대하여 검증을 하는 능력이다.

직무내용

• 공정 밸리데이션 계획서 작성하기
• 공정 밸리데이션 수행하기
• 공정 밸리데이션 보고서 작성 및 검토하기

지식 및 기술

• 공정
• 밸리데이션
• 밸리데이션의
• 세척
• 의약품
• 제조소
• 제조장비
• 제조지시서
• 제품표준서
• 컴퓨터소프트웨어
• 표준물질

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 산업공학 관련학과
• 생명공학
• 약학
• 제약공학
• 화학

원료칭량 및 과립화 수준 : 3

정의

원료칭량 및 과립화란 의약품 생산을 위하여 원료칭량, 혼합, 조제, 과립화 및 건조 하는 능력이다.

직무내용

• 원료 칭량하기
• 혼합 및 조제하기
• 과립 제조하기

지식 및 기술

• 건조
• 과립
• 과립기
• 기기목록
• 원료칭량
• 저울
• 제조지시서
• 조제
• 칭량
• 표준작업지침서
• 혼합

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

타정·충진·코팅 수준 : 3

정의

타정·충진·코팅이란 의약품의 안정성 확보와 포장을 용이하게 하기 위해 타정, 충진 및코팅 등의 작업을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 타정하기
• 충진하기
• 코팅하기

지식 및 기술

• 기기
• 기기목록
• 분해
• 제조지시서
• 제품표준서
• 충전
• 충진
• 코팅
• 코팅기
• 타정
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적

관련전공

• 이공계열

기타제형 제조 수준 : 3

정의

기타제형 제조란 의약품의 안정성 확보와 포장을 용이하게 하기 위해 액제, 반고형제, 경피흡수제, 특수제형을 제조하는 능력이다.

직무내용

• 액제 제조하기
• 반고형제 제조하기
• 경피흡수제 제조하기
• 특수제형 제조하기

지식 및 기술

• 가동범위
• 공정관리기술
• 공정작업
• 기기운영
• 보관용기
• 부형제
• 안정성확보
• 액제
• 제조지시서
• 조제
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적

관련전공

• 이공계열

선별?포장 수준 : 3

정의

선별·포장이란 제조된 의약품을 선별 및 포장하고 불량 의약품을 처리하는 능력이다.

직무내용

• 선별하기
• 포장하기
• 불량처리하기

지식 및 기술

• 기기
• 기기목록
• 분해
• 사용자설명서
• 선별기
• 의약품
• 제조지시서
• 제품표준서
• 포장
• 포장기
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 생산적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 협동적

관련전공

• 이공계열

공기조화장치 관리 수준 : 3

정의

공기조화장치관리란 제조소의 공기를 청정하게 관리하기 위해 공기의 품질요건 확인,공기처리시스템 관련 도면 확인, 작업실 공기의 유지관리를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 공기의 품질요건 이해하기
• 공기처리시스템 관련 도면 이해하기
• 작업실 공기의 유지관리하기

지식 및 기술

• 공기
• 공기압
• 공기조화기
• 관리규정
• 장치
• 제조소
• 차압
• 청정도
• 표준작업지침서
• 품질요건
• 환기횟수

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

제조용수 관리 수준 : 3

정의

제조용수 관리란 제조소의 제조용수를 청정하게 관리하기 위해 제조용수의 품질요건이해, 제조용수 관련 도면 이해, 제조용수의 유지관리를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 제조용수의 품질요건 이해하기
• 제조용수 시설 도면 파악하기
• 제조용수의 유지관리하기

지식 및 기술

• PH
• TOC
• 관리규정
• 기기설비
• 멸균
• 설비설치
• 용수
• 제조소
• 종류와규격
• 표준작업지침서
• 품질요건

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 조직적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

품질검사관리 수준 : 3

정의

품질검사관리란 의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 기준 및 시험방법 관리, 분석장비 관리, 표준품·검체·시약을 관리하는 능력이다.

직무내용

• 기준 및 시험방법 관리하기
• 분석장비 관리하기
• 표준품ㆍ검체ㆍ시약 관리하기

지식 및 기술

• HPLC
• 검사관리
• 검체
• 기초지식
• 미생물시험
• 분석장치
• 시약
• 시험방법
• 이화학시험
• 표준작업지침서
• 표준품

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

시험방법 밸리데이션 수준 : 5

정의

시험방법 밸리데이션이란 설정된 시험방법을 검증하기 위하여 밸리데이션 계획서의 작성,수행, 보고서 작성 및 검토하는 능력이다.

직무내용

• 시험방법 밸리데이션 계획서 작성하기
• 시험방법 밸리데이션 수행하기
• 시험방법 밸리데이션 보고서 작성 및 검토하기

지식 및 기술

• 기초지식
• 독해능력
• 밸리데이션
• 밸리데이션의
• 분석기기
• 분석장치
• 시약
• 시험방법
• 시험분석
• 표준작업지침서
• 표준품

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 산업공학 관련학과
• 생명공학
• 약학
• 제약공학
• 화학

원부자재 품질검사 수준 : 5

정의

원부자재 품질검사란 의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 원료 품질검사, 포장재품질검사, 원부자재성적서 발행 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 원료 품질검사하기
• 포장재 품질검사하기

지식 및 기술

• HPLC
• 검사
• 규제기관
• 기기분석
• 기초지식
• 미생물시험
• 시험성적서
• 약전
• 원료품질
• 이화학시험
• 표준품

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 사교적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 전략적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

공정?완제품 품질검사 수준 : 5

정의

공정·완제품 품질검사란 의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 반제품 품질검사,완제품 품질검사, 미생물 품질검사 등의 업무를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 반제품 품질검사하기
• 완제품 품질검사하기
• 미생물 품질검사하기

지식 및 기술

• 검사
• 규제기관
• 기기분석
• 기초지식
• 미생물시험
• 미코플라스마
• 생물학
• 시험방법
• 시험성적서
• 완제품품질
• 표준작업지침서

수행태도

• 계량적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 보수적
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 책임감
• 협동적
• 효율적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

GMP문서?교육관리 수준 : 5

정의

GMP 문서·교육관리란 의약품 품질의 안정성을 확보하기 위해 GMP규정에 따라 GMP문서관리, GMP 교육을 수행하는 능력이다.

직무내용

• GMP문서 관리하기
• GMP 교육하기

지식 및 기술

• 교육
• 교육관리
• 교육내용
• 교육평가
• 문서관리
• 문서관리규정
• 의약품
• 적격성평가
• 전자문서
• 제품표준서
• 피교육자

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 논리적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 전략적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

품질보증 수준 : 5

정의

품질보증이란 의약품의 안정성과 효과성 등을 확보하기 위해 연간품질평가, 변경관리,자율점검, 불만처리ㆍ제품회수, 안정성시험 관리를 하는 능력이다.

직무내용

• 연간품질평가하기
• 변경관리하기
• 자율점검하기
• 불만처리ㆍ제품 회수하기
• 안정성시험 관리하기

지식 및 기술

• 개선사항
• 변경관리
• 변경사항
• 불만내용
• 불만처리
• 안정성시험
• 약사법
• 연간품질평가
• 의약품
• 자율점검
• 제품회수

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 책임감
• 친환경적
• 협동적

관련전공

• 생명공학
• 약학
• 응용화학
• 제약공학
• 화학
• 화학공학

제품표준서 관리 수준 : 3

정의

제품표준서 관리란 품질을 보증할 수 있는 의약품을 제조하기 위하여 의약품제조, 품질관리 기준 파악 및 제품표준서를 작성하는 능력이다.

직무내용

• 의약품의 규격 및 기준 파악하기
• 의약품제조 및 품질관리기준 파악하기

지식 및 기술

• ICH
• guideline
• 규제사항
• 기준파악
• 시험방법
• 안정성시험
• 약전
• 의약품
• 제품표준
• 제품표준서
• 품질관리

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 자율적
• 조직적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

의약품 인허가 수준 : 5

정의

의약품 인허가는 감독당국으로부터 의약품제조 및 유통에 대한 인허가를 받기 위해 의약품 인허가 규정파악, 해외 의약품규격 및 기준 파악 등을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 의약품 인허가 규정 파악하기
• 해외 의약품규격 및 기준 파악하기

지식 및 기술

• ICH
• PIC
• 가이드라인
• 기준파악
• 상호협력
• 실사
• 약전
• 유효성
• 의약품
• 인허가
• 허가

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 자율적
• 친환경적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

제조소관리(구버전) 수준 : 4

직무내용

• 제조소도면 확인하기
• 공기조화장치 관리하기
• 제조용수 관리하기

환경ㆍ안전ㆍ위생관리 수준 : 3

정의

환경안전위생관리란 작업자의 안전과 위생, 제조소의 환경을 관리하기 위해 안전관리,환경관리, 위생관리를 수행하는 능력이다.

직무내용

• 안전관리하기
• 환경관리하기
• 위생관리하기

지식 및 기술

• 건강검진
• 방충
• 안전관련
• 안전관리규정
• 위생관리
• 작업자
• 작업특성
• 폐수
• 표준작업지침서
• 화학물질
• 환경관리

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 사교적
• 생산적
• 성실함
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 친환경적

관련전공

• 이공계열

생산계획 수준 : 3

정의

생산계획이란 경영의 생산활동을 능률화하고 최고로 발휘하기 위하여 소요자원 파악,소요자원 관리, 생산일정 계획을 수행하는 능력이다.

직무내용

• 소요자원 파악하기
• 소요자원 관리하기
• 생산일정 계획하기

지식 및 기술

• 생산계획
• 생산량
• 생산일정계획
• 소요시간
• 소요자원
• 약전
• 원자재
• 재고관리시스템
• 재고량
• 제조지시서
• 제품표준서

수행태도

• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 기술적
• 생산적
• 성실함
• 실천적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련전공

• 기계
• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

제조설비 관리(구버전) 수준 : 5

직무내용

• 제조설비 적격성평가하기
• 제조조건 설정하기
• 설비사용이력 관리하기
• 제조설비 청소하기

밸리데이션(구버전) 수준 : 5

직무내용

• 시험방법 밸리데이션하기
• 공정 밸리데이션하기
• 세척 밸리데이션하기
• 컴퓨터시스템 밸리데이션하기

생산(구버전) 수준 : 4

직무내용

• 원료 칭량하기
• 혼합ㆍ조제하기
• 과립화ㆍ건조하기
• 타정하기
• 충진하기
• 코팅하기
• 멸균하기
• 선별하기
• 포장하기

품질관리(구버전) 수준 : 5

직무내용

• 기준 및 시험방법 관리하기
• 분석장비 관리하기
• 표준품ㆍ검체ㆍ시약 관리하기
• 품질시험하기

품질보증(구버전) 수준 : 6

직무내용

• GMP문서 관리하기
• GMP 교육하기
• 연간품질평가하기
• 변경관리하기
• 자율점검하기
• 불만처리ㆍ제품 회수하기
• 안정성시험 관리하기

보관관리 수준 : 3

정의

보관관리란 의약품 생산에 필요한 모든 원부자재와 제품을 적절하게 관리하기 위하여원부자재, 반제품, 완제품, 반품과 부적합품 등을 관리하는 능력이다.

직무내용

• 원부자재 보관관리하기
• 반제품 관리하기
• 완제품 관리하기
• 반품ㆍ부적합품 관리하기

지식 및 기술

• 관리규정
• 관리방법
• 반제품
• 반품
• 보관소
• 보관조건
• 부적합
• 부적합품
• 완제품
• 원자재
• 입출고

수행태도

• 계량적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 실천적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 친환경적
• 효율적

관련전공

• 이공계열

의약품 연구개발 계획수립 수준 : 6

정의

의약품 연구개발 계획수립이란 신규 의약품 개발을 위하여 개발요구사항을 분석하여연구개발 목표를 설정하고 연구개발 리스크를 파악하고 연구개발 수행체계를 수립하는 능력이다.

직무내용

• 개발목표 설정하기
• 연구개발 리스크 파악하기
• 연구개발 수행체계 수립하기

지식 및 기술

• 개발요구사항
• 고객요구사항
• 대상제품
• 수행체계
• 약효
• 연구개
• 연구개발
• 연구인력
• 요소기술
• 의약품
• 지식재산권

수행태도

• 감성적
• 계량적
• 계획적
• 관용적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 신뢰감
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학

의약품 생산이관 수준 : 6

정의

의약품 생산이관이란 연구개발 결과의 양산을 위하여 제조지시서, 품질관리기준서를작성하고 관련부서에 이관하는 능력이다.

직무내용

• 제조지시서 작성하기
• 품질관리 기준서 작성하기

지식 및 기술

• 공정제품
• 규격항목
• 부적합제품
• 생산공정
• 스케일업
• 완제품
• 원부
• 의약품
• 이관
• 제품기준서
• 품질시험

수행태도

• 계량적
• 과학적
• 규범적
• 기술적
• 논리적
• 생산적
• 인간적
• 자율적
• 적극적
• 조직적
• 책임감
• 협동적

관련전공

• 생명공학 관련학과
• 생물학
• 약학
• 제약공학
• 화학